Catalogo per il LABORATORIO GALENICO
Dr. Peter Jäger
Il Dr. Peter Jäger, da 40 anni nel settore delle Preparazioni Galeniche, ha maturato la propria esperienza in Farmacia e in strutture commerciali di grande rilevanza, acquisendo una indiscussa competenza, grazie anche al confronto e al contatto giornaliero con Colleghi di tutto il mondo, con cui ha condiviso problematiche di natura pratica, svolgendo consulenza a 360°, dalla vendita alla divulgazione scientifica, sempre nel campo della Galenica.
Da 15 anni il Dr. Jäger organizza Corsi di Formazione, svolti in una prima fase con formula itinerante e da 10 anni in modalità residenziale, a Cortona (AR), attivando la Scuola di Galenica Pratica, dove vengono annualmente proposti numerosi argomenti che abbracciano tutte le forme farmaceutiche che vengono allestite in Laboratorio. Durante questi corsi, il Dr. Jäger si avvale anche della collaborazione di Colleghi stranieri, intervenuti in diverse occasioni, che portano le loro esperienze, per consentire un confronto di più ampia veduta, finalizzato ad arricchire di contenuti tali incontri.
In questa ottica, il Dr. Jäger ha anche elaborato un Formulario Galenico Europeo, che raccoglie tutte le formulazioni ufficiali ed ufficiose, presenti in Paesi Europei, per avere un interessante punto di confronto con realtà diverse. Ha inoltre studiato una forma di catalogazione delle sostanze in base al loro simbolo di pericolosità, secondo GHS, mettendo a disposizione sia una lista dei p.a. “pericolosi” sia un software di etichettatura con informazioni basilari sul come manipolarli.
Prefazione
Questo Catalogo vuole essere anche una Guida ove trovare idee per l’allestimento di un Laboratorio Galenico di eccellenza. Un percorso ideale che attraverso consigli su un allestimento di base, passa poi per una serie di attrezzature avanzate, più particolari, e specialistiche. Diverse le forme farmaceutiche prese in esame, per avere un quadro il più possibile completo su cosa acquistare in base alle proprie esigenze. Il panorama delle referenze disponibili, nel nostro mercato è indubbiamente molto vasto, come altrettanto ampia è l’offerta, per questo abbiamo selezionato un certo numero di proposte che sottoponiamo all’attenzione del Farmacista Preparatore. Si tratta, nella maggior parte dei casi, di attrezzature ed utensili testati personalmente dal Dr. Jäger e validati nella loro utilità in questi anni, grazie all’esperienza concreta.
La realizzazione di questo Catalogo rappresenta inoltre l’espressione di una profonda passione per la Galenica, che spinge continuamente a cercare nuovi strumenti e soluzioni per migliorare il lavoro del Farmacista Preparatore; frutto anche di quella meravigliosa curiosità che sempre anima chi intende lavorare in modo estremamente professionale, per garantire un prodotto qualitativamente perfetto, per se stessi e soprattutto per gli altri. La leva che muove tutto il nostro operato è la ricerca rivolta all’innovazione ed a nuove metodiche ed applicazioni. Per questo il Catalogo “cresce” giornalmente, non è quindi statico ma continuamente in divenire.
Guida alla lettura del catalogo
Come impostare quindi un Laboratorio, per chi inizia?
Innanzitutto controllare la dotazione richiesta dalla TAB. 6* della FU in vigore, e che rappresenta la dotazione minima.
*Si riporta, per comodità, la suddetta tabella alla fine di questo capitolo (pag 5).
Le successive valutazioni devono prendere in esame le singole forme farmaceutiche per scegliere le attrezzature necessarie al loro allestimento.
Forme farmaceutiche per uso:
Orale: incapsulatrice, comprimitrice, miscelatore, setacci,
micronizzatore blisteratrice ed altro.
Topico: mescolatore automatico, turboemulsore, riempitrice, dosatore,
pompa peristaltica ed altro.
Veterinario: piastra per compresse spatolate, siringhe dosatrici,
sistema luer lock e stampi vari
Oftalmico: tutto quanto assicura la sterilità del preparato
Altre forme: soprattutto stampi
L’impostazione è stata pensata in modo da poter subito trovare l’oggetto cercato.
Le singole referenze, infatti, sono in ordine alfabetico e accanto alla descrizione riportano un pittogramma che identifica la tipologia dell’oggetto.
Le tre principali categorie
Attrezzature di base
Attrezzature ritenute dall’autore indispensabili per un buon inizio, per il farmacista che intende avviare la pratica galenica per gradi, senza spese avventate che potrebbero risultare eccessive.
Attrezzature avanzate
Attrezzature per un Laboratorio galenico già strutturato e che si riferisce ad uno stadio avanzato, successivo a quello iniziale. Oggetti utili, quasi indispensabili per forme farmaceutiche particolari che possono sicuramente caratterizzare un Laboratorio livello superiore.
Articoli specialistici
Tutti gli articoli che rappresentano un’ulteriore evoluzione, per forme farmaceutiche diverse, specialistiche e che contribuiscono a definire un Laboratorio galenico sicuramente all’avanguardia.
Nella pagina seguente si potrà trovare un’utile legenda finalizzata all’identificazione di tutte le categorie per uso generale, che è stata utilizzata all’interno della sezione catalogo prodotti per fornire un’ulteriore chiave di lettura per ciascun articolo.
Categorie principali: approfondimento
Di seguito alcune considerazioni su importanti macrocategorie di strumenti
Bilancia
Disporre di una bilancia elettronica è ormai indispensabile, anzi, poter disporre di una o più modelli di varia sensibilità, è la condizione ideale per corrette procedure di preparazione. Non a caso la FU nella tab.6, ne prescrive l’obbligatorietà, secondo determinate caratteristiche: bilancia sensibile ad 1 mg, con portata massima di almeno 500 g.
La dotazione per un Laboratorio galenico che effettua diverse preparazioni, oltre alla bilancia menzionata, potrebbe comprendere anche una bilancia meno sensibile con portata massima maggiore (tipo 3 o 5 kg) ma soprattutto una bilancia analitica sensibile a 0,0001 g se non addirittura (in casi particolari ) al decimo di milligrammo, a 5 cifre quindi. Non tutti infatti considerano che il fatto che una bilancia sia sensibile ad 1 mg, non implica che sia precisissima per piccole pesate. Considerare che per tale tipo di bilancia, la precisione si ottiene per pesate moltiplicando per 20 la sensibilità (in questo caso 1 mg), se vogliamo che l’errore di pesata sia contenuto nel 5% accettabile. Per pesate inferiori occorre disporre di una bilancia analitica (sensibilità 0,1 mg e portata max di circa 120 g – 240 g) oppure ricorrere a diluizioni ponderali per crearsi polveri titolate.
Si ricorda che le bilance elettroniche, vanno sempre mantenute collegate alla rete elettrica, anche se spente.
Non scollegare quindi mai l’alimentatore.
Aspiratore e cappa aspirante
La presenza di aspiratore per polveri e di cappa adeguata alla tipologia delle varie preparazioni da effettuare, è ormai necessaria.
L’aspiratore per polveri, ricordiamo, è anche obbligatorio (FU tab. 6) e deve rispondere a determinate specifiche in conformità al parere espresso dalla Commissione permanente di FU che ha precisato, su esplicita richiesta di chiarimento:
“L’obbligo di detenere un Sistema di aspirazione per polveri, introdotto nella Tabella 6 della FUI, deriva dalla necessità di evitare fenomeni di contaminazione particellare durante l’allestimento in Farmacia di preparazioni passibili di produrre polveri quali compresse, capsule, tisane e bustine. Sotto il profilo tecnico, l’abbattimento di polveri può essere realizzato con diverse modalità quali, a titolo indicativo, un’attrezzatura aspirante chiusa “a cappa” o tipo “gIove box” oppure una cappa aperta in grado di aspirare le particelle di polveri dal basso, dall’alto o lateralmente sfruttando eventualmente la mobilità di un tubo aspirante direzionabile. In questo modo vengono garantite condizioni di sicurezza per gli operatori e bassi livelli di inquinamento ambientale”.
Seguendo tale precisazione, si escludono subito le “cappe da cucina” troppo presenti ancora in alcuni laboratori, progettate per altri scopi ( assorbire e filtrare vapori e fumi derivanti da cottura), ma non certo adatte alla protezione dell’apparato respiratorio dell’utilizzatore.
Occorre comunque disporre di un adeguato aspiratore, indipendentemente dall’obbligatorietà, che protegga l’operatore da polveri ed eventualmente vapori. Necessaria anche, a protezione dell’operatore, una adeguata cappa di sicurezza qualora si manipolino sostanze contrassegnate da simboli di pericolosità, secondo il sistema GHS.
Cappa di sicurezza
Argomento molto delicato e troppo spesso trascurato, necessita della giusta attenzione. Argomento inoltre non sempre ben conosciuto, e che genera fraintendimenti sostanziali.
Compito della “cappa” infatti è proteggere l’operatore in primis, e poi, a seconda della tipologia della sostanza e della forma farmaceutica, deve proteggere la preparazione (pensiamo agli sterili) ed anche l’ambiente. Sono dette anche “cappe di contenimento”. Buona prassi, quasi “obbligatoria” per la propria tranquillità, una volta identificato un oggetto, farsi validare la cappa di protezione sottoponendo al produttore una serie di materie prime, con le schede di sicurezza, in modo da farsi certificare l’utilizzo “sicuro” con tali principi attivi.
Micronizzatore
Si presenta spesso la necessità di micronizzare polveri grossolane, non facili da triturare finemente in mortaio. Inoltre talvolta si devono triturare compresse da specialità medicinale per ridurre un dosaggio o per allestire un preparato con un p.a. irreperibile coma materia prima. Un micronizzatore elettrico è quindi utilissimo.
Alcune proposte per il settore farmaceutico sono molto valide ma hanno un costo elevato.
La scelta necessariamente cade su utensili di uso comune, non concepiti esclusivamente per uso farmaceutico, purchè abbiano un recipiente di raccolta di volume contenuto, per non disperdere la polvere ed una buona forza di contusione, anche se con caratteristiche di potenza del motore sicuramente inferiori a oggetti per uso prettamente farmaceutico.
Incapsulatrici
Indubbiamente la capsula rappresenta la forma farmaceutica tra le più diffuse nel Laboratorio Galenico e le incapsulatrici rappresentano ormai una dotazione presente in molte Farmacie. Alcune considerazioni anche alla luce di nuovi modelli disponibili sul mercato, indubbiamente tutti validi ma che possiedono caratteristiche diverse. Preferibile una incapsulatrice in acciaio, con le piastre intercambiabili, in modo da consentire una dotazione non eccessivamente costosa per poter “abbracciare” un buon numero di formati. Ideale sarebbe avere almeno tre diversi formati: una di formato 4 per piccole quantità, una formato 0, sicuramente il più diffuso, ed una 00. Il massimo sarebbe averne quattro, saltando un numero, esempio : 00 – 0 – 2 – 4 oppure 00 – 1 – 3 – 5. Per questo ricorrere ad una incapsulatrice che permetta di cambiare solo le piastre, senza dover acquistare tutto lo strumento e soprattutto, poter disporre, come le incapsulatrici Profiller della Torpac che noi trattiamo, anche del caricatore universale, valido per tutti i maggiori formati (cambiando solo la piastra in acciaio) rappresenta una buona scelta. Uno strumento inoltre che assicura anche un ottimo standard di funzionamento (orientamento delle capsule senza inceppature ed apertura di tutte le capsule in unica soluzione), come le Torpac. Sempre di Torpac, diversi gli accessori dedicati alla preparazione in generale di capsule: incapsulatrici da 300, miscelatori, strumento per realizzare capsule gastroresistenti, imbuti speciali per riempire una capsula, densimetro, utensili per preparazioni veterinarie e capsule per uso umano e veterinario
Turbo emulsore
Il Turboemulsore è uno strumento indispensabile nella preparazione di emulsioni ed utilissimo anche per le sospensioni. Utile anche per omogeneizzare, per assicurare una corretta dispersione del p.a. in modo uniforme, accelerandone anche la solubilizzazione.
Diversi i modelli disponibili sul mercato, prezzi che differiscono anche di molto, anche se con caratteristiche diverse. In questi casi, valutare bene l’uso e la quantità che si intende produrre volta per volta. Consigliato iniziare con un modello di costo contenuto, che permette di allestire in modo adeguato al massimo 1 kg di emulsione.
Miscelatore automatico per creme
Sono presenti sul mercato diversi modelli di vari produttori. Sul mercato da tanti anni, indubbiamente rappresentano una soluzione efficace per l’allestimento di preparati semisolidi per uso soprattutto topico, soprattutto per i magistrali. La preparazione infatti avviene all’interno del contenitore che costituisce anche il confezionamento finale per l’utilizzatore. Si differenziano per la tipologia del contenitore e per il modo di erogazione del contenuto: a pressione, spingendo l’interno del vasetto oppure agendo su una ghiera girevole. Lavorano tutti in modo efficace, e la scelta cadrà in base alle considerazioni che occorre fare. Noi commercializziamo da tempo il Topitec, che offre diversi accessori, e soprattutto ha un modo di erogazione diverso dagli altri, disponendo ogni vasetto della ghiera girevole per facilitare l’estrusione del contenuto e, particolare non trascurabile, alla fine della preparazione, non occorre pulire nulla, dato che l’utensile di dispersione (un dischetto studiato appositamente) rimane dentro il contenitore finale, non disturbandone l’utilizzo.
Dosatore per liquidi e creme
Per allestire un certo numero di confezioni di soluzioni, sciroppi, olii essenziali o altro, che comportano operazioni ripetitive, dosatori e dispenser possono aiutare notevolmente, abbreviando i tempi di riempimento. Il dispenser consiste in un apparato che si avvita su un flacone che contiene la soluzione e pompando manualmente per ogni singola operazione, rilascia un quantitativo standard preimpostato. Va molto bene per piccole quantità.
Il dosatore invece è dotato di pompa peristaltica che aspira da un recipiente “origine” (qualunque tipo di recipiente) e tramite un tubo in silicone alimentare, distribuisce in modo automatico, preimpostato, in ogni singolo contenitore. L’erogazione avviene in modo automatico tramite timer ad intervalli regolari, sempre preimpostabili. Per qualunque tipo di quantitativo, anche piccolo, ma a differenza del dispenser il contenitore di origine può essere anche molto grande. Per liquidi molto viscosi occorre utilizzare un modello con motore più potente.
Vasca ad ultrasuoni
Il principio di pulizia ad ultrasuoni consiste nello sfruttamento delle onde sonore ad alta frequenza prodotte (40 kHz), la cui propagazione all’interno della vasca produce un effetto di cavitazione che, grazie alla formazione di milioni di bolle microscopiche a bassa pressione, garantisce una pulizia molecolare, eliminando impurità agli oggetti, con effetto vibrazionale. Fondamentale quindi per una corretta e completa pulizia, risulta anche utile ( in alcuni modelli) per la degasificazione di soluzioni e per accelerare la solubilizzazione delle sostanze.
Stampi
Molti ormai gli stampi disponibili per allestire le forme più svariate di gelatine, compresse spatolate, boli, polveri da imbustare, film orosolubili. Le tecniche si diffondono e questo è un bene per tutti gli operatori, soprattutto per chi può ideare e proporre soluzioni a diversi Medici, per risolvere spesso problemi fino a poco tempo fa di difficile soluzione. Le formulazioni sono abbastanza semplici e si prestano ai più svariati utilizzi, sviluppando la fantasia del preparatore aggiornato con un occhio sempre rivolto alla novità, anche extra confini nazionali.
Controlli in Laboratorio
Un moderno Laboratorio non può trascurare di eseguire controlli sulle proprie preparazioni e sulle sostanze che si utilizzano. Non a caso la tab.6 della FU riporta come obbligatorio l’apparecchio per la determinazione del punto di fusione, per controllare le sostanze, ove possibile, in arrivo.
Per il controllo di preparazioni invece utili sicuramente un pHmetro, un termometro, una lente di ingrandimento o meglio un microscopio, fino ad arrivare al grindometro e all’estensimetro.Il grindometro è utilizzato per il controllo del grado di dispersione delle particelle in preparazioni semisolide. Si valuta visivamente il punto in cui sono osservabili eventuali particelle, determinandone la grandezza leggendo la scala laterale (in micron). È costituito da un blocco in acciaio inox, con 2 scanalature sulla superficie, a profondità compresa tra 0 e 100 micron e spatola dedicata in acciaio.
Altro strumento utile nelle preparazioni semisolide è l’estensimetro, per valutare la estendibilità di formulazioni semi solide come creme, unguenti, paste e geli.
Costituito da piastra in acciaio inox, due dischetti di diversa altezza (2 e 4 mm) e piastra in plexiglass per la lettura del raggio di estensione.